2025/10/16
在生物制品研发生产流程中,纯化水的使用非常广泛,其质量等级和标准对于确保药品质量和安全至关重要。
本文将依据《中国药典》及相关法规,带你深入了解医药领域五大纯化水类型,揭秘它们各自的标准、制备工艺与应用场景。
?一、纯化水(Purified Water, PW):制药研究的“基础通行证”
定义:通过蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得的不含任何添加剂的水,是制药、医疗和实验室领域应用最广泛的纯化水类型。
?制备方法
以饮用水为原水,经过反渗透、离子交换、蒸馏等一道或多道纯化步骤,确保去除各类杂质。
?质量标准
应符合《中国药典》中纯化水项规定,电导率通常不超过2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ·cm),同时对微生物限度和内毒素有明确要求。
?常见应用
普通药物制剂配制、实验用水、中药注射剂所用饮片的提取溶剂,以及口服、外用制剂的配制溶剂。(注意:不可用于注射剂的配制与稀释。)
?二、超纯水(Ultrapure water, UPW):分析实验室的“配置”
定义:电阻率高达18.2 MΩ·cm(25℃)的纯度水,几乎去除了氧和氢以外的所有杂质,包括细菌、病毒、有机物和矿物质。
?特点
极高纯度:电导率一般为0.055 μS/cm,电阻率为18.2 MΩ·cm,总有机碳(TOC)含量极低(<10 ppb),细菌数<10 CFU/ml。
几乎不含离子、有机物、颗粒物及微生物。
需通过专用纯水系统制备,无法长期储存,通常即制即用。
对分析实验的灵敏度和重复性有关键作用,可避免杂质干扰和“鬼峰”现象。
?常见应用
仪器分析用水(如色谱、光谱、质谱等)
生物化学与分子生物学实验(如生物制药、细胞培养、DNA/RNA操作)
工业高纯清洗(如芯片制造、电子元件清洗)
?三、注射用水(Water for Injection, WFI):无菌制剂的“生命线”
定义:纯化水经蒸馏或反渗透等工艺制备而成的无菌、无热原、无杂质的高纯度水,是注射剂等无菌制剂的“生命线”。
?制备方法
蒸馏法:利用沸点差异,通过汽化-冷凝过程获得高纯度水,能有效去除微生物、热原及溶解性固体。
反渗透法:凭借半透膜的选择性透过,在压力驱动下实现纯化,具有能耗低、操作简便的优势。
?质量标准
需符合《中国药典》等药典规范,要求无色澄明、无臭无味,pH值通常在5.0~7.0之间,且必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查,确保不含任何致病微生物或内毒素。
?常见应用:主要用于注射剂、滴眼剂等无菌制剂的溶剂或稀释剂,以及相关容器的最终精洗。
药物配制:用于溶解或稀释注射用药物,如抗生素、化疗药物、生物制剂等,确保药物安全性和稳定性。
医疗器械处理:用于手术器械、内镜等医疗设备的冲洗,避免污染和杂质残留。
实验室与科研:在生物实验中用于配制培养基、溶解试剂等,保证实验结果准确可靠。
常见形式与规格:通常以无菌瓶装、袋装或输液袋形式供应,规格多样,如10ml、50ml、500ml等,满足不同医疗和制药需求。
?四、蒸馏水(Distilled Water):经典不衰的“老前辈”
定义:通过蒸馏冷凝工艺制得的纯水,根据蒸馏次数分为单蒸水、重蒸水(二次)和三蒸水(三次)。
?制备方法
采用蒸馏法获取纯水,普通单级蒸馏水质纯度较低,需经多级蒸馏才能得到高纯度水,成本较高。实验室最常用的一种纯水,虽设备便宜,但极其耗能和费水且速度慢,应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物。
?常见应用
实验室:作为基础纯水用于配制溶液、清洗器皿、化学分析等实验。
工业:用于电子、化工、制药等对水质较高要求的生产过程。
医疗:用于制备注射用水、冲洗手术伤口等。
?五、去离子水(Deionized water, DI):离子杂质的“终结者”
定义:专门去除离子形式杂质(如钠、钙、铁、氯化物等)后的纯水,显著降低电导率,提高纯度。
?特点
低电导率:一般工业级去离子水电导率可达到0.1~0.9 μS/cm,高纯度的可以小于0.07 μS/cm,电阻率可达18 MΩ·cm以上。
去除离子杂质:去离子水几乎去除了所有可导电的离子,但可能仍含有部分有机物、微生物或不带电的杂质。
易受污染:去离子水存放后容易引起细菌繁殖,且可能含有微量树脂浸出物
?制备方法
目前主要通过 RO 反渗透法制取,应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子,但水中仍然存在可溶性的有机物,可以污染离子交换柱从而降低其功效,去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。
?常见应用
实验室:用于配制溶液、清洗玻璃器皿、常规化学实验等。
工业:电子元件清洗、半导体生产、电镀、化工生产等。
医药:用于注射剂的配制、清洗医疗器械等
在生物制药领域,纯化水绝不是“差不多就行”的普通原料,而是关乎产品质量和安全的关键要素。从实验室研发到规模化生产,正确理解并应用不同等级的纯化水,是确保药物安全有效的基石。
选择合适的水质等级,建立严格的质量控制体系,才能为生物制品的研发与生产保驾护航,为患者用药安全提供坚实保障。
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